Медицинский журнал The Lancet опубликовал результаты завершающей фазы исследований российского препарата
Вакцина «Спутник V» доказала свою безопасность — такой вывод следует из научной статьи ученых Института Гамалеи, размещенной в ведущем медицинском журнале The Lancet. Ее эффективность оценена в 91,6%. В исследовании сообщается о промежуточных результатах третьей фазы испытаний. Среди 20 тыс. участников было 2 тыс. человек старше 60 лет. В статье говорится о хорошей переносимости препарата и в этой возрастной группе.
Мировое признание
«Разработка вакцины «Спутник V» подверглась критике за неподобающую поспешность, срезание углов и отсутствие прозрачности. Но результат, о котором здесь (в статье журнала The Lancet. — «Известия») сообщается, ясен, и научный принцип вакцинации продемонстрирован, а это означает, что теперь к борьбе за снижение заболеваемости COVID-19 может присоединиться еще одна вакцина», — так написал о российском препарате профессор вирусологии Ян Джонс из Университета Рединга (Великобритания) в официальном комментарии на сайте журнала.
Одновременно с этим отзывом в 15:30 мск на сайте была размещена научная статья группы ученых Института Гамалеи во главе с исследователем Денисом Логуновым под названием «Безопасность и эффективность гетерологичной вакцины prime-boost COVID-19 на основе векторов rAd26 и rAd5: промежуточный анализ рандомизированного контролируемого исследования фазы 3 в России».
Статья подтвердила, что последовательное введение двух доз вакцины Gam-COVID-Vac (она же «Спутник V». — «Известия») на основе аденовируса на 91,6% обеспечивает эффективность против симптоматического COVID-19. Предварительные выводы, опубликованные в The Lancet, основаны на анализе данных почти 20 тыс. участников испытаний, три четверти из которых получили вакцину, а одна четверть — плацебо.
Исследование доказало безопасность и эффективность российского препарата. Более того, есть основания полагать, что продолжительность действия вакцины «Спутник V» будет равна двум годам и более. Как сообщил «Известиям» директор Института Гамалеи Александр Гинцбург, об этом можно судить по итогам испытания экспериментальной вакцины против вируса Эбола, которая была сделана по схожей технологии.
— Нам были выделены средства от правительства РФ, и мы могли наблюдать вакцинированных в Гвинее в течение двух лет. Всё это время у них держался хороший протективный иммунитет, — рассказал Александр Гинцбург. — Ну а сейчас мы видим, что у тех сотрудников нашего центра, кто иммунизировался в конце марта (уже прошло порядка девяти месяцев), также наблюдается стабильно высокий уровень антител. Но они нарушают ряд правил и зачастую ходят без масок. Поэтому, если они регулярно сталкиваются с вирусом, который циркулирует в закрытых помещениях, то могут стимулироваться данным антигеном, поддерживая у себя протективный уровень защитных антител.
Данный вопрос остается предметом дальнейшего исследования, отметил Александр Гинцбург.
Подходит для 60+
В статье подробно описывается рандомизированное двойное слепое плацебо — контролируемое испытание, проведенное в 25 больницах и поликлиниках Москвы. В него были включены участники в возрасте не менее 18 лет с отрицательным тестом ПЦР (на наличие SARS-CoV-2) и тестами IgG и IgM (на наличие антител), без инфекционных заболеваний в течение 14 дней до зачисления и без других прививок в течение 30 дней до зачисления.
Исследовались 16 427 участников в группе вакцины и 5435 в группе плацебо, которые получили по крайней мере одну дозу и продолжили участие в испытании. 14 964 человека в группе вакцины и 4902 в группе плацебо получили две дозы на момент блокировки базы данных (имеется в виду черта, после которой авторы решили подвести промежуточные итоги третьей фазы. — «Известия»).
«Примечательно, что высокая эффективность вакцины была подтверждена и у участников старше 60 лет, — пишут авторы статьи. — Не было ни одного случая (вакцинная группа) и 20 случаев (плацебо-группа) умеренного или тяжелого COVID-19, подтвержденного по крайней мере через 21 день после дозы 1, — таким образом, эффективность вакцины против умеренного или тяжелого COVID-19 была 100%».
Описаны и случаи заражения коронавирусом после получения первой инъекции. Авторы сообщают, что частота начала заболевания была одинаковой для групп вакцины и плацебо примерно до 16–18 дней после дозы 1. После этого в группе вакцинированных начало выработки иммунитета предотвратило быстрое развитие COVID-19. И наоборот, в группе плацебо заболевание развивалось быстро.
Не без побочных явлений
Однако в статье приводятся и данные по серьезным побочным явлениям. В частности, там сказано, что в ходе испытаний зарегистрировано четыре смерти — три из группы вакцины и одна из группы плацебо. При этом уточняется, что «случаев смерти, связанных с вакцинацией, зарегистрировано не было».
В группе вакцины одна смерть была связана с переломом грудного позвонка, а две другие — с COVID-19 (один пациент с тяжелым сердечно-сосудистым фоном, у которого симптомы развились на четвертый день после первой дозы, и один пациент с эндокринологическими сопутствующими заболеваниями, у которого симптомы развились на пятый день после первой дозы).
«Исходя из инкубационного периода заболевания, оба участника считались уже инфицированными до включения в исследование, несмотря на отрицательный ПЦР-тест», — пишут авторы статьи.
В группе плацебо смерть была связана с геморрагическим инсультом.
Всего, как сказано в статье, было отмечено 70 эпизодов серьезных нежелательных явлений, считающихся не связанными с COVID-19, что было подтверждено независимым комитетом по мониторингу данных (IDMC — Internal Displacement Monitoring Centre — международная организация. Сотрудничает с ВОЗ и CDC. — «Известия»). Также описаны случаи шести человек, которые не ответили на вакцину, то есть антитела у них не выработались.
Наиболее частыми побочными явлениями легкого характера были гриппоподобный синдром, местная реакция кожи и головная боль, заявила заведующая лабораторией Государственной коллекции вирусов Центра имени Гамалеи и один из авторов статьи Инна Должикова.
— В процессе клинического исследования нами не было зарегистрировано ни одного серьезного нежелательного явления, связанного с вакцинацией. Отсутствовали сильные аллергические реакции, не было зарегистрировано ни одного случая анафилактического шока, — рассказала она на брифинге.
Специалист отметила, что у добровольцев старше 60 лет вакцинация протекает легче, и у них зарегистрировано меньше нежелательных явлений, чем у более молодых испытуемых.
— Это может быть связано с меньшей общей реактивностью иммунной системы у данной категории граждан, — пояснил «Известиям» Александр Гинцбург.
Международный резонанс
То, что ученые Института Гамалеи опубликовали промежуточные данные в одном из ведущих медицинских журналов планеты, — это крайне важный шаг, который дает возможность ученым из других стран сделать свои выводы о российской вакцине, сообщил «Известиям» руководитель лаборатории геномной инженерии МФТИ Павел Волчков. На основании этих данных минздравы других государств смогут принять решение, применять ли «Спутник V» в их странах.
— Важно то, что данные прозрачные и «Спутник V» уже заходит на зарубежные рынки. Однако можно предположить, что сейчас появятся публикации от других коллективов, которые станут рассматривать эту статью буквально под микроскопом, и у них появится масса вопросов. Но это естественный процесс для такого высококонкурентного рынка, — пояснил эксперт.
По словам руководителя Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилла Дмитриева, к препарату «Спутник V» уже проявили интерес более 30 стран.
— Несмотря на кампанию дискредитации вакцины, которая началась еще до ее регистрации, а потом попыток создать сомнения в ее эффективности, Институт Гамалеи работал и доказал, что это одна из лучших вакцин в мире, — подчеркнул глава РФПИ.
Руководитель фонда рассказал, что производство вакцины уже осуществляется в Южной Корее и Индии и скоро начнется в Китае.
