В Италии началось производство тестовой партии российской вакцины против коронавируса “Спутник V”. Препарат изготовляют на предприятии швейцарско-итальянской компании Adienne Pharma & Biotech на севере Италии, сообщает ТАСС со ссылкой на пресс-службу компании.
Тестовая партия пройдет анализ на безопасность и соответствие нормативам, после чего документы будут предоставлены регуляторным органам для получения разрешения на продажу. Работа идет в тесном контакте с российским разработчиком вакцины. При этом конкретные сроки начала применения препарата пока неизвестны, но на рынке появление этих вакцины ожидается не ранее конца 2021 года.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) договорился с итальянской стороной о производстве “Спутник V” в конце марта. Производство препарата было запланировано на лето текущего года. Планируется произвести 10 млн доз до конца года.
Вместе с этим итальянская компания может без разрешения Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) производить и продавать препарат везде, кроме ЕС. Продажа в Европе может осуществляться только с разрешения регулятора, которого еще нет.
В марте ЕМА начало процедуру последовательной экспертизы регистрационного досье «Спутника V». 4 июня стало известно, что европейский регулятор в ходе исследования российской вакцины не выявил критических замечаний ни по производственной, ни по клинической части. При этом окончательного решения вынесено не было.
